//Czy szczepionka na C-19 to eksperyment medyczny?
szczepionka na c-19 to eksperyment

Czy szczepionka na C-19 to eksperyment medyczny?

Przedstawiamy krótkie opracowanie w zakresie szczepień, ich bezpieczeństwa oraz zasadności. Wiemy, że obecnie każdy ma swoje zdanie na ten modny temat. Z naszym zdaniem możecie się zapoznać poniżej.

Staramy się polegać na wiarygodnych informacjach z zakresu obowiązującego prawa oraz medycznych opartych na dowodach naukowych.

Poniżej przedstawiamy definicję, opinie prawne, list otwarty z dnia 21 kwietnia 2021r. lekarzy i naukowców do MZ oraz link do konferencji prasowej Polskiego Stowarzyszenia Niezależnych Lekarzy i Naukowców.

Informacje poniższe wyraźnie wskazują, że preparaty medyczne powszechnie zwane szczepionkami na Covid 19 są w fazie badań klinicznych, czyli przyjmujący je ludzie biorą udział w eksperymencie medycznym/leczniczym, niezależnie od opinii autorytetów czy różnych instytutów.

Wbrew medialnej opinii nasze poglądy nie są anty-szczepionkowe, lecz opowiadamy się za dobrowolnością / wyborem w tym zakresie (w innych też).

Zależy nam na WOLNOŚCI WYBORU oraz PRAWDZIE, tym samym nie zgadzamy się na SEGREGACJĘ oraz DYSKRYMINACJĘ  LUDZI z tak błahego powodu, jak przyjęcie bądź nie szczepionki przeciwko konkretnej chorobie.

Szczepienie ochronne – definicja

Zgodnie z definicją zawartą w ustawie z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzszczepienie ochronne to podanie szczepionki przeciw chorobie zakaźnej w celu sztucznego uodpornienia przeciwko tej chorobie. Szczepionka jest z kolei produktem leczniczym immunologicznym podawanym w celu wywołania czynnej odporności.

Badania skuteczności i bezpieczeństwa szczepień

Badania bezpieczeństwa szczepionek przeprowadzane są zarówno na etapie ich opracowywania, badań przedrejestracyjnych, procesu rejestracji, jak i podczas kontroli procesu wytwarzania każdej serii szczepionki, kontroli serii szczepionek dopuszczonych na rynek, dostępnych na rynku oraz w obszarze monitorowania niepożądanych odczynów poszczepiennych.

Zważywszy na fakt, iż szczepionki są produktami leczniczymi pochodzenia biologicznego, ich produkcja jest niezwykle skomplikowana i narażona na błędy.

Proces opracowywania oraz wprowadzania szczepionki na rynek obejmuje laboratoryjne badania przedkliniczne, w tym badania na zwierzętach.

W poszczególnych fazach badań klinicznych (z udziałem ludzi) badane są kolejno:

faza I bezpieczeństwo szczepionki,

faza II odpowiedź układu odporności osób zaszczepionych i optymalna dawka , 

faza III skuteczność i bezpieczeństwo pod kątem występowania niepożądanych odczynów poszczepiennych, bezpieczeństwo jej podawania z innymi szczepionkami już ujętymi w programach szczepień

faza IV (po zarejestrowaniu) bezpieczeństwo szczepień, w tym występowanie rzadkich niepożądanych odczynów poszczepiennych w długim czasie po szczepieniu.

Źródło:

dr n. o zdr. Urszula Religijni Szczepienia – aspekty prawne i farmakoekonomiczne.Część 1 dostępne w Internecie Artykuł pochodzi z kwartalnika „Farmakoekonomika Szpitalna”, nr 46/2019

DEFINICJE

​Eksperyment medyczny leczniczy – definicja

Art.  21.  Ust. o zawodzie lekarza i zawodzie dentysty [eksperyment medyczny, leczniczy, badawczy]

1.  Eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym albo eksperymentem badawczym.

2.  Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne albo jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. Udział w eksperymencie leczniczym kobiet ciężarnych wymaga szczególnie wnikliwej oceny związanego z tym ryzyka dla matki i dziecka poczętego.

W tym kontekście szczepienia na  COVID – 19 w ramach Narodowego Programu Szczepień są eksperymentami medycznymi (leczniczymi)niezależnie od wygłaszanych publicznie poglądów. Obecnie propagowane produkty są tylko częściowo wypróbowane.

Poniżej prezentujemy fragmenty ekspertyzy prawnej przeprowadzonej przez mecenas Katarzynę Tarnawę – Gwóźdź z Kancelarii J & Z, Bielsko – Biała. Całość jest dostępna pod adresem

OPINIA PRAWNA

​1.  Na wniosek Komisji Europejskiej w dniu 15 lipca 2020 r. zostało wydane

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/1043 w spr. Prowadzenia badań klinicznych nad produktami leczniczymi do stosowania u ludzi, które zawierają organizmy zmodyfikowane genetycznie (dalej GMO) lub składają się z takich organizmów oraz są przeznaczone do leczenia Covid – 19.

​Rozporządzenie to zawiesiło liczne przepisy regulujące kwestię stosowania organizmów GMO.

​2.  Zawieszenie w/w przepisów pozwoliło producentom szczepionki zrezygnować m. in. z konieczności przedłożenia:

​– planu monitorowania wpływu organizmów GMO na zdrowie ludzkie,

​– oceny ryzyka związanego z uwolnieniem organizmów GMO,

​– przedstawienia informacji dotyczącej wykorzystanych organizmów GMO,

​– informacji na temat wzajemnego oddziaływania GMO na środowisko do którego są one wpuszczone (organizm ludzki).

​3.  Preparat został wprowadzony warunkowo do użytku na okres 1 roku tj. do lipca 2021 r. z możliwością przedłużenia wskazanego okresu.

​4.  Jest w fazie badań klinicznych planowanych do końca 2023 r. (punkt 4.4 Aneksu I Ulotki informacyjnej o produkcie). Powyższe informacje nie znalazły się w Ulotce dla Pacjenta.

​5.  Nie ma wystarczających informacji co do skuteczności oraz bezpieczeństwa produktu, w tym co do ewentualnych skutków ubocznych mogących wystąpić w późniejszym czasie, w tym skutków o charakterze poważnym – producent ma przedłożyć raport do grudnia 2023 r.

​6.  Nie został zbadany pod  kątem interakcji z innymi lekami.

​7.  Uzyskał warunkowe pozwolenie na jego używanie pomimo, iż zostało ono wydane bez podania pełnej charakterystyki substancji czynnej i produktu końcowego przez producenta – pełna charakterystyka ma nastąpić do lipca 2021 r. Do grudnia 2023 r. ma być określona skuteczność szczepionki oraz bezpieczeństwo jej stosowania.

​8.  Producenci szczepionek zostali całkowicie zwolnieni z odpowiedzialności odszkodowawczej za ewentualne skutki uboczne przyjęcia szczepionki na COVID – 19 (artykuł w linku s).

​9.  Na stronie 4 Narodowego Programu szczepień można przeczytać, cyt.: „Zjawisko zakażeń spowodowanych wirusem SARS-COV 2 oraz skuteczność i bezpieczeństwo szczepionek przeciw niemu są coraz lepiej poznane , ale ta wiedza wciąż ewoluuje”.

Prawa i możliwości działania

Art. 39. Konstytucji RP z dnia 2 kwietnia 1997 r. Dz.U.1997.78.483, Zasada wolności od eksperymentów cyt.: „Nikt nie może być poddany eksperymentom naukowym, w tym medycznym, bez dobrowolnie wyrażonej zgody”. Ta dobrowolna zgoda musi być jednoznaczna, wyrażona w pełnej świadomości uczestnictwa w eksperymencie.

Art.  25.  ust. 1 Ustawy o zawodzie lekarza [Zgoda uczestnika na eksperyment medyczny; udział małoletniego i osoby całkowicie ubezwłasnowolnionej]

1.  Eksperyment medyczny może być przeprowadzony po uzyskaniu zgody jego uczestnika lub osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć.

W przypadku narodowego programu szczepień art. 36 ust. o chorobach zakaźnych możliwość przymusu bezpośredniego nie może mieć zastosowania, bo to jest eksperyment medyczny, a nie szczepienie ochronne.

Odpowiedzialność i możliwość dochodzenia odszkodowania.

Ewentualne naruszenia powyżej przytoczonych przepisów ustawy o zawodzie lekarza art. 25 ust. 1 oraz art. 23a w jakiejkolwiek formie: nakłaniania, przymuszania, podstępu, wprowadzania w błąd czy też wszelkich form przymusu mogą wiązać się z konsekwencjami na gruncie: art. 192 kk, art. 156 kk, art. 157 kk, art. 157a kk, 160 kk, 191 kk, art. 444 § 1 i 2 kc w zw. z art. 445 § 1 kc.

W wymienionych przepisach ustawodawca w zależności od określonego stanu faktycznego przewidział min. karę pozbawienia wolności (od 2 lat do dożywotniego pozbawienia wolności jeśli skutkiem byłaby śmierć człowieka).

Warty uwagi jest również art. 58 ustawy o zawodzie lekarza, ze szczególnym uwzględnieniem ustępu 4, cyt: „Kto przeprowadza eksperyment medyczny bez wymaganej prawnie zgody albo zezwolenia sądowego, podlega karze pozbawienia wolności do lat 3”.

Nie bez znaczenia jest również fakt, iż tzw.: „klauzula dobrego samarytanina” zawarta w art. 24 Ustawy z dnia 28 października 2020 r. O przeciwdziałaniu COVID­­‑19, (DZ.U. 2020 r., poz. 2112), w żadnym stopniu nie obejmuje lekarzy ochroną w ramach udziału w Narodowym Programie Szczepień na COVID – 19, którą wyłącza jedynie odpowiedzialność karną w ściśle określonych warunkach i odnosi się wyłącznie do rozpoznawania i leczenia COVID – 19, a nie do działań profilaktycznych, jakim jest aplikacja szczepionki ochronnej.

Na koniec warto również nadmienić, iż ewentualne naruszenia stoją w sprzeczności z art. 39 Konstytucji RP, Punktu 1 Kodeksu Norymberskiego,  art. 39 Konwencji Genewskiej, art. 7 Międzynarodowego Paktu Praw Obywatelskich i Politycznych, oraz art. 5 oraz art. 15 Konwencji o prawach człowieka i biomedycynie.

Opinia została oparta o wymienione tam źródła (m in.):

1. Komisja Europejska – Strategia UE dotycząca szczepionek przeciwko Covid – 19

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:52020DC0245

2. Przepisy regulujące kwestie związane z organizmami genetycznie modyfikowanymi GMO:

a) https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/dir_2001_18/dir_2001_18_pl.pdf

b) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009L0041&from=EN

c) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=celex%3A32004R0726

d) https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-1/dir_2001_83_cons2009/2001_83_cons2009_pl.pdf

3.warunkowe i tymczasowe dopuszczenie szczepionki – warunki

a) https://ec.europa.eu/poland/news/210106_moderna_pl

b) https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/pl/qanda_20_2390

4. Ulotka informacyjna szczepionki BioNTech i Pfizer str. 4 – 10 – opublikowana na stronie KE

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty

5. Charakterystyka produktu leczniczego, str. 18 – 19

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_pl.pdf

6. Świadoma zgoda na eksperyment medyczny – Poradnik

https://www.researchgate.net/publication/292139448_Swiadoma_zgoda_na_udzial_w_eksperymencie_medycznym_Poradnik_dla_badacza_Informed_consent_for_medical_research_Handbook_for_researchers

7. Ustawa o zawodzie lekarza i lekarza dentysty

https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20200000514

8. Ustawa o prawach pacjenta

https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20200000849

9. Narodowy program szczepień przeciwko Covid-19 na

https://www.gov.pl/web/szczepimysie/narodowy-program-szczepien-przeciw-covid-19

10. Zwolnienie producenta z odpowiedzialności:

https://www.prawo.pl/zdrowie/kto-ponosi-odpowiedzialnosc-za-skutki-uboczne-szczepionki,505505.html?fbclid=IwAR1SCFvoSJNrTiTLZr3qguPg6MsAwvAsUgaq43kj6V1y3u5pT5tMtg-DJdk

Poniżej link do I części opinii prawnej z dnia 04 maja 2021r.  Lega Artis, która zajmuje się tematem C19. 

„Szczepionka to globalny eksperyment medyczny na ludziach, wynika to z systemu prawnego Rzeczypospolitej Polskiej”

Zamieszczamy również list otwarty z dnia 21 kwietnia 2021r. niezależnych lekarzy i naukowców polskich w sprawie bezpieczeństwa i skuteczności szczepień na SARS-CoV-2 , w którym zawarte pytania poparte są dowodami:

Trzy pytania do Ministra Zdrowia w sprawie bezpieczeństwa i skuteczności szczepień na SARS-CoV-2.   List Otwarty  

Pan dr Adam Niedzielski Minister Zdrowia    

Szanowny Panie Ministrze, Przekazuje się obecnie miliony złotych na promocję szczepień na SARS-CoV-2. Olbrzymie kwoty na reklamę otrzymało min. Polskie Radio, Telewizja Polsat, Telewizja Polska i inne media. W tym wypadku zasadnym jest się zapytać, czy szczepienia są rzeczywiście skuteczne i bezpieczne. Jest to szczególnie ważne, gdyż wprowadzone warunkowo eksperymentalne preparaty, nazywane „szczepionkami” są nadal w trakcie badań. Zwracamy się w tej sprawie z listem otwartym i zadajemy trzy pytania.  

1. Dlaczego szczepi się masowo Polaków na SARS-CoV-2, kiedy wiadomo, że od zaprojektowania szczepionek wytworzyły się nowe mutacje wirusa, na które szczepionki nie są skuteczne?   

Dowody:

Artykuł 1: „Evidence of escape of SARS-CoV-2 variant B.1.351 from natural and vaccine-induced sera” opublikowany w Cell ( https://doi.org/10.1016/j.cell.2021.02.037) w sposób jednoznaczny wskazuje na to, że w chwili obecnej oryginalny wirus z Wuhan, tzw. „early Wuhan”, na bazie którego powstały szczepionki na COVID-19 uległ mutacji. Mamy obecnie do czynienia z wirusami o tak silnych mutacjach, że szczepionki nie są skuteczne.    

Artykuł 2: “Impact of SARS-CoV-2 B.1.1.7 Spike variant on neutralisation potency of sera from individuals vaccinated with Pfizer vaccine BNT162b2” opublikowany w Nature (https://www.nature.com/articles/s41586-021-03412-7) dowodzi, że szczepienia preparatem Pfizer nie chronią przed zakażeniem brytyjską wersją wirusa SARS-Cov2 B1.1.7., której występowanie w populacji polskiej wynosi obecnie 97%. W związku z tym, dokonuje się u nas masowych szczepień przeciwko wirusowi, który de facto już nie istnieje.  

Artykuł 3: „A two-dose regimen of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine did not show protection against mild-to-moderate Covid-19 due to the B.1.351 variant”, opublikowny w The New Journal of Medicine (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2102214) pokazuje na podstawie badań przeprowadzonych w RPA, że szczepionka AstraZeneca jest nieskuteczna w stosunku do wariantu południowoafrykańskiego koronawirusa.     

Artykuł 4: „Evidence for increased breakthrough rates of SARS-CoV-2 variants of concern in BNT162b2 mRNA vaccinated individuals”, umieszczony jako preprint przez medRxiv (https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.04.06.21254882v1) wskazuje na podstawie badań przeprowadzonych w Izraelu, że preparat firmy Pfizer może mieć znacznie mniejszą efektywność wobec wariantu południowoafrykańskiego (B.1.351) i brytyjskiego (B.1.1.7). Należy dodać, że szczepionka Pfizera może wywoływać poważne działania uboczne, w tym zapalenie mięśnia sercowego. Jest to także przedmiotem badań w Izraelu.  

2. Dlaczego dopuszcza się szczepionki na bazie mRNA, kiedy wiadomo, że białko kolcowe wirusa SARS-CoV-2 wytwarzane również poprzez mRNA podawane w szczepionkach prowadzi do znaczących zmian właściwości bariery krew-mózg?   

Dowód: Artykuł „The SARS-CoV-2 spike protein alters barrier function in 2D static and 3D microfluidic in-vitro models of the human blood–brain barrier” w Neurobiology of Disease  (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S096999612030406X)    Nowe szczepionki proponowane nam przez Pfizer, Modernę i inne korporacje są stworzone na bazie mRNA – kwasu nukleinowego, który służy do syntezy białka. Autorzy wskazują na to, że białko wirusa SARS-CoV-2 wytwarzane również poprzez mRNA podawane w szczepionkach zmienia funkcję bariery krew-mózg, co może prowadzić do jej wzmożonej przepuszczalności i penetracji. Przekroczenie bariery krew-mózg wywołuje objawy neurologiczne o różnym stopniu nasilenia, od łagodnych do ciężkich. Symptomy mogą wystąpić natychmiast albo ujawnić się z opóźnieniem, nawet po kilku latach.  

3. Dlaczego w Polsce używa się powszechnie szczepionki AstraZeneca, która w wielu krajach podlega ograniczeniom wiekowym ze względu na ryzyko poszczepiennej immunologicznej małopłytkowości zakrzepowej (vaccine–induced immune thrombotic thrombocytopenia)?   Z uwagi na powikłania poszczepienne, niektóre kraje, np. Dania i Norwegia, nie stosują szczepionek AstraZeneca. Podobnie amerykańskie CDC bada powikłania zakrzepowe po innej szczepionce wektorowej, Johnson & Johnson. Korelacja zakrzepic ze szczepieniami została udowodniona naukowo.

Dowody: Artykuł 1: „Thrombotic Thrombocytopenia after ChAdOx1 nCov-19 Vaccination”, https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa2104840?articleTools=true   (SARS-CoV-2 poszczepienna immunologiczna małopłytkowość zakrzepowa — badania niemiecko-austriackie).    

Artykuł 2: Thrombosis and Thrombocytopenia after ChAdOx1 nCoV-19 Vaccination”, https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa2104882?articleTools=true   (badania norweskie)    

Artykuł 3: „Towards Understanding ChAdOx1 nCov-19 Vaccine-induced Immune Thrombotic Thrombocytopenia (VITT)  https://assets.researchsquare.com/files/rs-440461/v1/8eabf306-6fd4-4a89-a7a3-8f4d06c89a55.pdf (badania niemieckie).    

Artykuł 4 „U.S. CDC probes new death, hospitalization after J&J vaccine shots – officials”. https://www.reuters.com/world/us/texas-woman-hospitalized-after-jj-shot-with-similar-symptoms-blood-clot-cases-2021-04-23 (badania amerykańskie CDC – amerykańskie CDC bada powikłania zakrzepowe po szczepionce Johnson & Johnson.) 

Można by dodatkowo zapytać: Czy planuje się dalsze zakupy szczepionek przeciw nieistniejącej już wersji wirusa, co spowoduje niepotrzebne wydanie miliardów złotych z kieszeni podatnika?   

Jeżeli konkluzje wynikające z odpowiedzi na te pytania prowadzą do wniosku, że szczepienia są nieskuteczne wobec nowych mutacji, ponadto są niebezpieczne bowiem mogą prowadzić do penetracji bariery krew-mózg (Pfizer, Moderna) oraz do zakrzepów (AstraZeneca, Johnson&Johnson) i innych powikłań, a jedynie narażają nasz kraj na niepotrzebne koszty, wówczas żądamy natychmiastowego zatrzymania promocji masowych szczepień preparatami o charakterze eksperymentalnym oraz polecamy zastosowanie metod walki z COVID-19 jakie zostały zaproponowane w drugim i trzecim Apelu naukowców i lekarzy. Zdecydowanie sprzeciwiamy się planom szczepień ozdrowieńców, ludzi młodych i zdrowych oraz dzieci, gdyż w świetle powyżej zacytowanych badań, szczepienia tych osób nie mają uzasadnienia naukowego i mogą zaszkodzić ich zdrowiu.  

Podpisali:

dr hab. W. Julian Korab-Karpowicz, prof. UO, Przewodniczący „Wolne Wybory”

dr Zbigniew Hałat, epidemiolog, były Główny Inspektor Sanitarny i Podsekretarz Stanu w MZ

prof. dr hab. n. med. Ryszard Rutkowski

prof. dr hab. n. med. Maria Sobaniec-Łotowska

prof. dr hab. n. med. Krystyna Lisiecka-Opalko

prof. dr hab. n. med. Jolanta Kupryjańczyk

prof. dr hab. n. farm. Maria Borawska

prof. dr hab. Artur Śliwiński, UW 

dr hab. Ryszard Zajączkowski, prof. KUL

dr Mariusz Błochowiak, Poznań

dr n. med. Katarzyna Markiewicz, Warszawa

dr n. med. Beata Wrodycka-Żytkowska, Łódź

dr n. med. Marcin Błażejak, Hamburg

dr n. med. Katarzyna Landa, Kraków

dr n. med. Andrzej Żytkowski, Łódz

dr n. med. Jerzy Kąkol, Bydgoszcz

dr n. med. Jerzy Lewko, Białystok 

lek. med. Krystyna Szymik-Taraszkiewicz, Gliwice

lek. med. Jeremi Gawinek, Herne

lek. med. Alicja Alda, Bergen

lek. dent. Anna Walacik, Lublin

lek. med. Agata Osiniak, Majdan Królewski

 lek. med. Ewelina Gierszewska, Chojnice

lek. med. Dorota Staszewska, Warszawa

lek. med. Katarzyna Skubisz, Wieliczka

lek. med. Zbigniew Pawelec, Gdańsk

lek. med. Maciej Gajowski, Karpacz

lek. med. Piotr Iwulski, Olsztyn  

W podsumowaniu przedstawiamy inauguracyjną konferencję prasową Polskiego Stowarzyszenia Niezależnych Lekarzy i Naukowców z dnia 10 czerwca 2021r., które zostało powołane w związku z aktualną sytuacją:

http://psnlin.pl/

Please follow and like us: